为加强药品质量管理，防范药品质量安全风险，切实保障公众用药安全，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和相关文件精神，经县局研究决定，在全县范围内开展药店、诊所及冷藏冷冻药品专项整治行动，现将有关工作要求明确如下：

一、药品零售企业（药店）检查要点

（一）经营资质是否符合法定的主体资格。核实《药品经营许可证》各项目与实际情况是否一致，是否存在超范围经营药品的行为。

（二）药品来源是否合法。检查药店是否从非法渠道购进药品；是否及时索证索票、能否做到票、帐、货、款相一致；是否存在弄虚作假，伪造购销记录，故意涂改票据记录等违法行为。重点检查是否存在销售进货渠道不明、医保回收的药品，中药饮片是否都有正规购进票据及完整的包装标签。

（三）营业场所药品陈列是否规范。检查药店是否按要求储存、陈列药品；陈列专区内是否有未经批准的或可疑的药品、杂乱堆放的药品、过期药品、外包装明显破损或有开封痕迹的药品等。

（四）人员资质是否合法。检查药店是否按规定配备药学技术人员（执业药师、从业药师）、人员是否在职在岗、是否存在“挂证”现象。　　　　

（五）药品销售是否合法。是否销售假劣药品；是否有禁止零售的药品（如麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、终止妊娠药品等）；是否按规定销售处方药；网络销售药品是否合法合规；销售含特殊药品复方制剂的行为是否符合国家总局及省局的有关规定。

二、基层医疗卫生服务机构（诊所）检查要点

（一）执业资质是否符合法定的主体资格。核实是否有超诊疗范围使用药品（如终止妊娠药品）的行为。发现证照名称地址等不符或过期的情形，要立即通报卫健部门。

（二）药品来源是否合法。检查诊所是否从非法渠道购进药品；是否及时索证索票，能否做到票、帐、货、款相一致；是否存在弄虚作假、伪造购销记录、故意涂改票据记录等违法行为；检查中药饮片是否都有正规购进票据及完整的包装标签。

（三）药品使用是否合法。检查诊所是否未经批准配制销售制剂；是否使用假劣药品。

（四）重点品种管理是否规范。检查诊所特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理情况，是否存在违法违规行为。

（五）药品储存是否规范。检查诊所是否按要求储存药品；是否有未经批准的或可疑的药品；是否有堆放杂乱的药品、过期药品等。

（六）强化药品市场协同监管。检查中发现涉及从非法渠道购进药品以及购进使用假劣药品，违规购进使用疫苗、终止妊娠药品等情况的，应依法依规进行处理，并及时通报卫健部门。

三、冷藏冷冻药品检查要点

（一）冷链管理制度是否完善。检查管理制度的拟定、审核、签发是否完整，内容是否合理，落实是否到位。

（二）冷链设施设备是否有效。检查设施设备的运行是否可靠，温湿度指标是否合规，年度验证是否定期。

（三）冷链操作流程是否合规。检查冷链产品的入库、待验、装箱、出库、装车运输、途中温湿度监控等环节是否符合药品经营质量管理规范的要求。

（四）购进和销售渠道是否合法。检查购进和销售单位资质是否合法，购进和销售产品是否符合经营范围，购进和销售管理是否符合药品经营质量管理规范。

四、工作要求

（一）加强组织领导，强化责任意识。各所、综合执法大队要把开展药店、诊所及冷藏冷冻药品专项整治作为药品安全监管的重要内容，切实加强组织领导，落实监管责任。要将本次专项行动与日常监督检查相结合，做到部署到位、措施到位、检查到位。

（二）加强重点监管，严惩违法行为。各所、综合执法大队在检查时应突出重点，明确目标任务，及时排查和消除安全隐患。对监管中发现的问题，严格按照有关要求督促整改；对限期整改不到位的单位，依法依规严肃处理；对发现的违法行为，符合立案标准的，依法立案查处；发现重大违法案件，及时上报县局。

（三）加强沟通协作，务求工作实效。加强与相关部门的沟通，及时反馈信息，建立协作机制，形成合力，共同促进药店、诊所依法依规经营。

（四）加强工作总结，及时报送信息。各市场监管所、综合执法大队要按时报送工作信息。2023年9月30日前将专项行动工作总结、专项检查工作完成情况汇总表及典型案例上报县局药品生产经营监管股。