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从申报到获证仅用4小时 省药监局组建保供专班服务药企
  • 发布时间: 2022-12-20
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近日,湖北省药监局为人福普克药业(武汉)有限公司布洛芬胶囊国内生产线核发紧急生产许可证。企业从申报到获证,仅用时4小时。该企业获证投产后,布洛芬胶囊的产能将扩大4倍,由现有的300万粒扩产到1200万粒。

据悉,人福普克公司是人福医药集团国际化战略布局重点企业,以及软胶囊制剂重要生产基地。该企业所生产的布洛芬软胶囊作为中美同步上市品种,近年来多次通过美国 FDA 认证和欧盟药品质量管理现场审计。但其供应国内市场的生产线产量有限,与市场需求仍有巨大缺口,企业想紧急增加专供国内的生产线。

针对人福普克公司当前生产车间与包装能力不足的现实问题,省药监局主要负责人连夜部署落实省防指药品保供紧急会议精神,组织行政审批、技术检查等部门深入研究讨论,决定特事特办,全部沿用国外版翻译资料,认可国外认证检查结论。并允许企业容缺部分资料受理申请,以最快速度为企业核发了生产许可证。

12月16日,省药监局相关人员到国药集团中联药业有限公司走访时,了解到该公司抗疫药品金叶败毒颗粒想扩产增能,需要办理生产设备变更许可,当即对企业前期开展的工艺和设备验证进行了现场核实,实行产品放行,压缩了审评时限。

目前,省药监局已组建以主要负责人牵头的药品保供工作专班,启动应急审评审批通道,坚持部门协同联动、特事特办、急事急办,对重点保供企业实行领导带队、驻点帮扶。自12月3日以来,已先后紧急研究、容缺办理了真奥金银花口服液委托生产,宜昌人福药业的布洛芬片增加包装规格,佰奥达抗原检测试剂生产许可,生之源、睿奇生物增加抗原试剂生产地址等近10件审批事项,平均用时不到 1个工作日。