2024年全县药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大、二中全会精神，深入落实省第十二次党代会、省委十二届五次全会、市委五届八次全体会议精神和全省药品监管工作会议部署，按照县委、县政府、市市场监管局工作安排，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入实施药品安全巩固提升行动，守底线追高线，创品牌争一流，不断提升药品监管能力和水平，为强县工程做出新的贡献。

一、着力加强稽查办案

（一）加强案件查办。持续深化药品安全巩固提升行动，从风险线索中找案源，强化案件查办能力，着力办大案要案。聚焦网络违法违规销售、药械化注册造假、无证生产经营、“挂靠”“走票”，中药掺杂使假，化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或备案化妆品等违法犯罪行为，实现精准出击、重典治乱。（综合执法大队牵头，执法稽查股、政策法规股、药械股、登记注册股等相关股室配合）

（二）加强协同联动。完善重大案件办理协同机制，加强与公安、海关、卫健、医保等部门协同联动，规范药械化涉刑案件检验认定，对移送司法部门查处的假劣药械化等案件持续跟进，配合严查上下游流向。（执法稽查股牵头，综合执法大队、政策法规股、药械股等相关股室配合）

（三）加强督查督办。对危害较大的案件和重大违法线索加强督查督办。对涉嫌犯罪的重大案件，联合公安机关进行挂牌督办。定期公布典型案例，加强监督指导和情况通报，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。（执法稽查股牵头，综合执法大队、政策法规股、药械股等相关股室配合）

二、着力排查风险隐患

（四）全面加强重点监管。加强疫苗、血液制品等高风险产品，以及集采中选产品、防疫药械、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品、新原料化妆品等重点产品的监管。（药械股、各市场监管所）严格药品类易制毒化学品、麻精药品、美沙酮、芬太尼等特殊药品监管，严防流入非法渠道。（药械股、执法稽查股、各市场监管所）加强药械化网络销售监管，压实属地监管责任。（药械股、网监股、各市场监管所）加强中药全链条、全环节监管，切实保障中药配方颗粒、中药注射剂和儿童用中成药等重点品种质量安全。（药械股、执法稽查股、各市场监管所）

（五）全面排查风险隐患。加大风险隐患排查化解力度，定期开展风险会商，根据需要及时开展专题会商、应急会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。（药械股、执法稽查股、综合执法大队、消保股、信用监管股、网监股等相关股室）加强对上级抽检发现的不合格产品的核查处置。（综合执法大队牵头，各相关股室配合）强化信访举报线索研判和处置，加强实时数据分析，及时发出安全预警。（办公室、消保股、药械股）高度重视舆情风险管控，做好舆情的“评估、监测、分析、处置”，统筹把握舆情应对的时度效。（办公室牵头，药械股、执法稽查股配合）

（六）全面强化不良反应监测。加强警戒制度建设，强化警戒技术方法研究，持续提升警戒体系能力。进一步发挥不良反应监测“哨点”作用，强化闭环管理，及时妥善处置风险隐患。有效发挥药物警戒作用，强化创新药械、生物制品、中药重点品种、儿童和新原料化妆品等品种的监测和风险处置。（药械股）

三、着力提升监管能力

（七）着力完善药品监管机制。以基层需求为导向，持续推进乡镇药品监管能力标准化建设，夯实基层基础。（人事股、财务股牵头，办公室、执法稽查股、政策法规股、药械股等相关股室配合）提升药械检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式。（药械股、办公室）坚持学习提能、实践强能，帮助干部拓宽视野、更新观念、提升能力。（人事股牵头，执法稽查股、药械股、综合执法大队等相关股室配合）

（八）着力提升智慧监管水平。按照“统筹协同、业务主导、循序渐进、务求实效”的工作思路，推动监管信息化进一步从政务服务向经营监管、网售监管、执法办案拓展。坚持问题导向、需求导向，推进一体化智慧监管体系建设，强化科技赋能。健全“两品一械”安全信用档案，完善品种档案，推进数据汇聚运用。加强监管大数据分析挖掘、辅助决策和应用赋能，提高基于大数据的精准监管、风险监管水平。（药械股、办公室）

四、着力优化营商环境

（九）优化行政审批工作。进一步优化行政审批程序，推进申报、审批、核查等环节高效衔接，持续提高行政审批效能。（登记注册股、药械股）

（十）提升便企利民水平。深化“放管服”改革，进一步优化政务服务，提升效能，推动“高效办成一件事”。（登记注册股、药械股、各市场监管所）拓展实施信用监管，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”。减少涉企重复检查，对同一监管对象开展联合监督检查、委托检查等。（信用监管股牵头，药械股、执法稽查股、各市场监管所配合）

五、着力构建共治格局

（十一）强化属地管理责任。充分发挥药品安全考核指挥棒作用，督促地方党委、政府落实好药品安全党政同责。（药安办、办公室、各市场监管所）坚决落实“习惯过紧日子”的要求，把财政资金更多用在为监管提能力、为发展增后劲上。（财务股牵头，各相关股室配合）

（十二）抓实部门监管责任。进一步厘清部门职责，全链条明确、分解、落实监管责任，将责任和压力传导到岗到人。（人事股牵头，各相关股室配合）根据国家药监局《药械质量安全“吹哨人”奖励办法》，配合完善“吹哨人”制度。（消保股、财务股、药械股）持续深化药品监管领域平安建设工作。（办公室牵头，各相关股室配合）

（十三）压实企业主体责任。通过普法宣传、系统培训、警示约谈等，推动企业更好贯彻落实质量安全主体责任监督管理规定，全面完善药品质量管理体系，压实企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位责任，督促企业落实药品质量安全主体责任，强化诚信守法生产经营意识。（药械股、各市场监管所）

（十四）落实社会共治责任。加强用药科普宣传，整合安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等科普品牌和资源，集中开展1个科普宣传活动，提升科普宣传实效，提升药品公众满意度。（办公室、政策法规股、药械股、各市场监管所）