为认真贯彻落实省局《药品经营和使用环节检查计划》、市局《2025年全市药品工作要点》《2025年随州市药品经营使用监督检查计划》等文件精神，进一步筑牢药品流通安全底线，加强我县药品流通环节监督检查，结合实际，制定以下检查计划：

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入落实习近平总书记考察湖北重要讲话精神，按照国家药监局和省、市局工作安排，压实药品经营企业和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。

一、检查对象、类别及数量

（一）药品零售企业。各所组织实施对药品零售企业的监督检查，其中对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业原则上每年不少于1次。

（二）医疗机构。各所组织实施对医疗机构监督检查，在保证三年全覆盖的基础上，以不低于33％的比例开展检查。

（三）疾控机构及接种点。各所组织对相关单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于1次。

二、检查时间安排及内容

11月底前完成监督检查。各所应当使用省局药品综合监管系统开展现场检查，同时做好检查统筹，对一个主体多项检查尽量一次完成，进一次门查多件事。对2024年7月以后药品经营质量管理规范符合性检查结论为符合要求的药品经营企业可免于日常监督检查，对今年涉及换发药品经营许可证的企业可结合许可证换发开展日常监督检查。各所对药品零售企业在保证三年全覆盖的基础上，以不低于33％的比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，可以和日常监督检查合并开展。

三、检查依据

（一）药品经营企业、接受委托储存药品企业检查依据为《药品经营质量管理规范》《湖北省药品经营和使用质量管理实施细则》及相关法律、法规、规章和规范。

（二）放射性药品经营企业检查依据为《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》。

（三）药品网络销售第三方平台检查依据为《药品网络销售监督管理办法》。

（四）疫苗储配企业、疾控机构及接种点检查依据为《疫苗储存和运输管理规范》。

（五）医疗机构检查依据为《湖北省药品使用质量管理规定》《湖北省药品经营和使用质量管理实施细则》。

四、工作要求

（一）提高站位，强化认识。各所要准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，加强乡村地区药品安全风险排查和治理，坚持问题导向，准确分析本辖区药品经营和使用环节存在的风险隐患，有针对性的开展监督检查。

（二）贯通联动，高效监管。要利用检查行动，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，要加强信息通报和监管协作，加强与公安、卫生健康、医保等部门的沟通协调，建立健全部门工作联动机制；要加强信息化建设，加强风险研判，提炼好的做法经验，完善药品监管长效机制。

（三）严厉打击，形成震慑。各所对检查发现的问题线索，要深挖细查、一查到底、彻查彻办。对违法行为实施全链条打击，对违法企业严惩重处；查实严重违法的药品经营企业，坚决吊销许可、处罚到人；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门；涉及医疗机构、消毒产品的，及时通报卫健部门。要加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。