为认真贯彻落实市局《2023年全市药品监管工作要点》，根据《2023年药品经营监督检查计划指导原则》《2023年疫苗流通监督检查指导原则》等文件精神，为进一步筑牢药品流通安全底线，加强我县药品流通环节监督检查，结合实际，制定以下检查计划：

一、检查重点品种

持续加强麻醉药品、精神药品、集采中选药品、注射用A型肉毒毒素、中药配方颗粒等品种追溯检查。

（一）新冠病毒感染对症治疗药品经营企业。重点关注感冒治疗用药和止咳药品；重点检查小分子新冠病毒治疗药物（如阿兹夫定片）追溯管理，严查擅自在药品零售企业销售国家局禁止销售品种行为；加强对新冠病毒感染对症治疗药品的购进渠道、冷冻保障、储存运输和信息追溯等监督检查；严查静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品不凭处方销售行为。

（二）麻精药品等特殊药品经营使用单位。重点检查麻精药品管理制度落实是否到位；重点关注特殊药品购用数据异常的企业，严防特殊药品流入非法渠道；严查复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂经营质量管理制度落实情况，督促零售企业严格凭处方销售。

（三）中药饮片、中药注射剂、中药儿童用药经营企业、使用单位及中药配方颗粒储配单位。重点检查购销渠道和储存条件是否合规；严查违规经营中药配方颗粒行为。

（四）冷藏冷冻药品经营企业。重点检查是否符合《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》等相关规定。

二、重点环节和重点区域

（一）对疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位应每半年进行一次检查或根据疫情防控工作需要及时开展常规检查；各市场监管所对辖区内零售药店实施监督检查单位数量不少于总数30％，其中对进行网络销售药店实施全覆盖检查。

（二）对国家和省集采中选药品、儿童用药、多组分生化药注射剂以及中药注射剂等重点品种在经营环节流向有异常情况的品种进行重点监管，发现系统性风险问题及时向县局报告。

（三）对本辖区医疗机构、卫生室、诊所等药品使用单位有关药品质量的监督检查，不少于总数50％。

（四）加强药品网络销售监管。重点对药品网络销售企业进行监督检查；严查销售禁售药品、不凭处方销售处方药行为。

（五）对农村地区、城乡接合部等重点区域；对出租出借证照、挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等重点问题；对医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节；对委托储运、异地设库等重点经营活动持续加大监督检查力度，对违法违规行为严厉查处。其中，在夏季按照《冷藏冷冻药品经营活动和检查指南》重点加强冷藏冷冻药品监督检查。

三、监督检查要求

（一）对涉及有因检查启动情形的，要及时实施现场检查，常规检查可以采取有因检查方式进行。

（二）对日常检查记录良好的企业，可以实施非现场检查方式。

（三）专项检查可以结合常规或有因检查开展，并制定专项检查方案。

四、工作要求

（一）加强组织领导。全面落实药品经营使用环节监督检查任务，制定《药品经营活动监督检查计划清单》，切实有效履行监督检查职责。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保监督检查覆盖率达到要求，提高监督检查工作质量，又要防止重复检查，避免增加企业负担。各市场监管所、综合执法大队及时对辖区内监督检查数据进行汇总小结，并于4月、7月、10月的10日前向县局报送上一季度检查情况统计表（附件2），全年检查情况统计表于2024年1月10日前汇总上报。

（二）要坚持问题导向和风险原则。结合各自监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，针对性开展监督检查，监督检查要按照规定的程序进行，规范书写监督检查记录。对发现的问题及关键缺陷按照规定取证，并依法依规进行检查结果处置，进一步规范药品经营秩序。

（三）要全面落实“四个最严”要求。监督经营使用单位依法履行药品质量安全主体责任，主动排查药品安全风险，消除隐患。对检查中发现的问题，督促企业整改和纠正，对故意违法违规行为，要依法严厉查处。

附件1：药品经营活动监督检查计划清单

附件2：各所、综合执法大队检查情况统计表

随县市场监督管理局

2023年3月30日