为了顺利完成全年医疗器械监督检查工作任务，切实抓好医疗器械质量安全监管，不断提升全县医疗器械监管水平，现结合工作实际，特制订本计划。

一、工作目标

2023年全县医疗器械监督检查工作要牢固树立以人民为中心的监管理念，按照“四个最严”要求，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，坚持问题导向、目标导向和结果导向，压实医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，全面加强医疗器械风险防控，从严整治医疗器械突出问题，助推医疗器械产业高质量发展，保障人民用械安全。

二、检查任务

根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和我县医疗器械分级监管工作通知的有关要求，对医疗器械经营企业实行分类分级监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。医疗器械各类专项检查，可与日常监督检查结合进行。

对实行三级监管的经营（网络销售）企业，每年监督检查不少于一次；实行二级和一级监管的经营（网络销售）企业，监督检查全年覆盖率达到60％，两年全覆盖。对企业整改跟踪检查覆盖率100％，直到整改到位。

对二级以上医院（随县中医医院、随县人民医院、随县妇幼保健院、随县洪山医院）监督检查覆盖率100％，其他医疗机构（含村卫生室及个体诊所）全年监督检查不少于本行政区域内总数的15％。对角膜接触镜类和防护类产品零售企业根据风险确定检查频次。

三、检查重点

重点加强对疫情防控、无菌和植入性、体外诊断试剂、集中带量采购中选、可用于医疗美容、青少年近视防治、网络销售等医疗器械产品的监管，以及质量管理体系差、投诉举报多、未按照要求上报自查报告、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业、使用单位的监督检查。

（一）医疗器械经营企业。重点检查是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；承担疫情防控医疗器械储备企业的质量管理体系是否持续合规；是否配备相适应的运输、储存设施设备；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯。检查辖区医疗器械网络交易服务第三方平台是否落实主体责任，督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营资质，在产品页面展示销售产品注册或备案信息。

（二）体外诊断试剂经营企业。重点检查用于冷链运输、贮存的设施设备与经营规模是否相适应；需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符；是否配备检验专业质量负责人并在职在岗。对经营新冠病毒抗原检测试剂的企业（含零售药店），重点检查其产品的来源渠道是否规范合法、是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。

（三）医疗器械使用单位。重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立并实施覆盖全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关信息是否能追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查。督促其严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，加强对集中采购中选医疗器械的质量管理，做好采购、验收和贮存等工作，确保中选产品的质量安全和可追溯。

四、工作要求

（一）加强日常监督检查。本计划中所述检查覆盖率要求为最低要求。各市场监管所应摸清监管底数，突出监督检查重点，如实填写现场检查报告，明确检查结论，留存证据材料。

对已不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的企业，根据相关规定，注销其《医疗器械经营许可证》或取消备案凭证，并向社会公告。

（二）压实企业主体责任。医疗器械备案人、医疗器械经营企业和使用单位是质量安全的“第一责任人”。各市场监管所要以药品安全专项整治行动为契机，强化医疗器械风险隐患排查，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，完善质量管理体系并保持有效运行，切实落实医疗器械质量安全主体责任。

（三）严厉打击违法违规行为。坚持日常检查、专项整治和稽查办案紧密结合，对发现的违法违规行为，依法严肃查处，对严重违法行为，要强化行刑衔接，行纪贯通，严格落实“处罚到人”要求，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。各市场监管所要将监督检查（立案查处）等情况等汇总在（附件2）的相应表格内，按要求上报。

（四）全面加强信息化监管。全面落实省药监局推行医疗器械“互联网＋监管”要求，提升“智慧监管”水平。充分应用省局日常监管系统和移动执法设备，及时将日常监督检查记录上传至省局药品综合监管平台，并纳入年底药品安全考核。

（五）加强工作总结和信息报送。各市场监管所要注重医疗器械监管重要工作和创新工作经验的信息报送工作。2023年12月5日前将年度监督检查总结（包括监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案及查处情况、违法违规的特点及趋势分析等），连同2023年度医疗器械经营监督检查情况统计表（附件2）报送县局医疗器械和化妆品监管股（电话3561321）。

附件：1、2023年度医疗器械经营企业分级依据

2、2023年度医疗器械经营监督检查情况统计表

随县市场监督管理局

2023年3月17日